hth华体会:快讯!CDE发布《药物临床试验中心化监查统计指导原则(试行)

发布日期:2022-05-25 | 来源:hth华体会官网 作者:hth华体会最新

  今天下午(1月21日),CDE发布《药物临床试验中心化监查统计指导原则(试行)》,该文件包含引言、临床试验风险管理体系、中心化监查中的统计应用、中心化监查计划和报告、其他考虑等6大章节,将于今日起开始实施。

  博济医药300404)科技股份有限公司(简称“博济医药”, 股票代码为300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,注册资本金2.61亿元,是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO+CDMO)的新型高新技术企业。公司拥有5.1万平方米的现代化办公、实验和生产场所,目前有超1000名员工,旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司;目前获得中国医药外包公司10强、广州市科技小巨人企业、广东省诚信示范企业、广州市著名商标、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号;是国内仅有的两家全流程服务CRO之一,也是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。

  博济医药“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价(药效学、毒理学)、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报(注册服务)、CDMO生产(MAH落地)、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。

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